Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực bao lâu?
时间:2025-03-03 23:50:32 出处:Thời sự阅读(143)
Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,ấyđăngkýlưuhànhthuốccóhiệulựcbaolâtrận đấu liga 1 nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.
Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập Quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới.
Trong đó, quy định chi tiết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cụ thể, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Riêng các trường hợp sau có giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
![]() |
Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc do Cục Quản lý Dược cấp |
Thông tư 32 yêu cầu, trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
T.Thư
上一篇: Nhận định, soi kèo Bologna vs AC Milan, 02h45 ngày 28/2: Rossoneri... đi xa
下一篇: Nhận định, soi kèo Dundee United vs Hibernian, 02h45 ngày 27/2: Đối thủ yêu thích
猜你喜欢
- Nhận định, soi kèo Al Ahli Amman vs Al
- Nhận định, soi kèo Young Boys vs Winterthur, 21h30 ngày 29/5
- Nhận định, soi kèo IFK Mariehamn vs HJK Helsinki, 22h30 ngày 27/5
- Nhận định, soi kèo ADT Tarma vs Alianza Lima, 8h ngày 3/6
- Nhận định, soi kèo Ghazl El Mahalla vs Enppi, 21h00 ngày 28/2: Rơi điểm đáng tiếc
- Nhận định, soi kèo FC Vaajakoski vs JS Hercules, 23h00 ngày 26/5
- Nhận định, soi kèo U17 Tây Ban Nha vs U17 Serbia, 22h00 ngày 24/5
- Nhận định, soi kèo FC Merani Martvili vs Dinamo Tbilisi II, 20h00 ngày 9/6
- Soi kèo phạt góc Bologna vs AC Milan, 02h45 ngày 28/2