Thời sự

Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực bao lâu?

字号+ 作者:NEWS 来源:Kinh doanh 2025-03-03 20:36:16 我要评论(0)

Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,ấyđăngkýlưuhànhthuốccóhiệulựcbaolâtrận trận đấu liga 1trận đấu liga 1、、

Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,ấyđăngkýlưuhànhthuốccóhiệulựcbaolâtrận đấu liga 1 nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.

Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập Quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới.

Trong đó, quy định chi tiết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cụ thể, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Riêng các trường hợp sau có giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp:

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;

c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

{ keywords}
 Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc do Cục Quản lý Dược cấp

Thông tư 32 yêu cầu, trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.

Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.

Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.

T.Thư

1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。

相关文章
网友点评
精彩导读
Pháp, Italy vào tứ kết Nations League, đội tuyển Anh thắng đậm Hy Lạp - 1

Ollie Watkins tỏa sáng giúp tuyển Anh giành chiến thắng đậm trước Hy lạp tại UEFA Nations League 2024-2025 (Ảnh: Getty).

Các bàn thắng của Ollie Watkins phút thứ 7, bàn phản lưới nhà của thủ thành Odysseas Vlachodimos bên phía Hy Lạp phút 77 cùng cú đánh đầu của Curtis Jonesowr phút 83 giúp đội tuyển Anh giành chiến thắng dễ dàng và vươn lên ngôi đầu bảng 2 League B với 12 điểm sau năm vòng đấu.

Ở trận đấu cùng giờ, Sandro Tonali giúp Italy sớm giành lợi thế trên sân Baudouin (Bỉ) sau khi tận dụng thành công sai lầm của hậu vệ đối phương.

Phút 11, từ pha phối hợp đẹp mắt ngoài vòng cấm, Giovanni di Lorenzo thực hiện đường chuyền vào trong. Bóng vô tình chạm chân hậu vệ tuyển Bỉ biến thành đường kiến tạo giúp Tonali mở tỷ số dễ dàng.

Pháp, Italy vào tứ kết Nations League, đội tuyển Anh thắng đậm Hy Lạp - 2

Italy gây ấn tượng khi thắng đậm Bỉ 3-0 (Ảnh: Getty).

Bị thủng lưới sớm, đội chủ nhà vùng lên mạnh mẽ tìm bàn gỡ nhưng không thể chiến thắng được sự xuất sắc của thủ thành Gianluigi Donnarumma.

Phút 78, sau pha đánh đầu chệch khung thành đầy đáng tiếc của Romelu Lukaku, các cầu thủ đội chủ nhà dường như không tạo ra được cơ hội nào khác trước khung thành của Italy. Thắng Bỉ 1-0, đoàn quân HLV Spalletti vươn lên dẫn đầu bảng 2 League A với 13 điểm sau 5 vòng đấu, giành quyền vào tứ kết.

Đội tuyển Pháp gây thất vọng khi không thể đánh bại Israel trên sân nhà. Đoàn quân HLV Didier Deschamps áp đảo hoàn toàn với 71% thời gian kiểm soát bóng và có 24 pha dứt điểm, tuy nhiên sau 90 phút thi đấu không có bàn thắng nào được ghi.

Pháp, Italy vào tứ kết Nations League, đội tuyển Anh thắng đậm Hy Lạp - 3

Pháp hòa thất vọng mặc dù giành vé vào tứ kết UEFA Nations League (Ảnh: Getty).

Điểm đáng chú ý của trận đấu lại đến từ trên khán đài khi một cuộc hỗn chiến nổ ra gần khu vực người hâm mộ Israel trong vài phút. Lực lượng bảo vệ nhanh chóng giải tỏa đám đông để ổn định lại bầu không khí trên sân, may mắn vụ ẩu đả không gây ra thương tích cho cổ động viên hai đội.

Với kết quả hòa 0-0 chung cuộc, Pháp tạm xếp thứ hai ở bảng 2 League A với 10 điểm, kém 3 điểm so với đội dẫn đầu là Italy. Trong khi Israel xếp chót bảng với 1 điểm, Bỉ đứng thứ 3 được 4 điểm. Italy và Pháp chính thức giành vé vào tứ kết UEFA Nations League trước một vòng đấu.

Pháp, Italy vào tứ kết Nations League, đội tuyển Anh thắng đậm Hy Lạp - 4

Kết quả loạt trận UEFA Nations League diễn ra rạng sáng 15/11 (Ảnh: UEFA).

" alt="Pháp, Italy vào tứ kết Nations League, đội tuyển Anh thắng đậm Hy Lạp" width="90" height="59"/>

Pháp, Italy vào tứ kết Nations League, đội tuyển Anh thắng đậm Hy Lạp

Đông Nam Á chạy nước rút cho AFF Cup, đội tuyển Việt Nam có lối đi riêng - 1

Đội tuyển Việt Nam không thi đấu quốc tế trong những ngày FIFA Days tháng 11 (Ảnh: Thành Đông).

Cuối tháng 11, đội bóng của HLV Kim Sang Sik sẽ sang Hàn Quốc tập huấn, thi đấu các trận đấu tập với các đội bóng của xứ sở kim chi. Kế hoạch này chủ yếu giúp cho đội tuyển Việt Nam có thêm thời gian để ráp nối đội hình, HLV Kim Sang Sik có thêm thời gian để đánh giá toàn diện các tuyển thủ quốc gia, nhất là đánh giá các cầu thủ mới.

Trước đây, ở các đợt FIFA Days tháng 9 và tháng 10, đội bóng của HLV Kim Sang Sik đã có các trận giao hữu quốc tế. Có thể với vị HLV người Hàn Quốc những trận đấu này đủ để ông giúp các cầu thủ của mình tích lũy kinh nghiệm thi đấu quốc tế, làm quen với không khí của các trận cầu quốc tế.

Hiện tại, trong giai đoạn chạy nước rút cho AFF Cup, ông Kim Sang Sik không cần có thêm những trận cầu quốc tế nữa. Yếu tố mà vị HLV người Hàn Quốc cần lúc này có thể là thêm thời gian và sự chuẩn bị trong âm thầm. Đấy là lựa chọn của HLV Kim Sang Sik, lựa chọn một con đường khác, biết đâu kết quả sẽ khác.

Còn với các đội bóng ở Đông Nam Á, đợt trận FIFA Days tháng 11 sẽ là đợt trận bận rộn cuối cùng của họ trước AFF Cup.

Đông Nam Á chạy nước rút cho AFF Cup, đội tuyển Việt Nam có lối đi riêng - 2

Đội tuyển Indonesia tiếp tục tham dự vòng loại thứ 3 World Cup 2026 khu vực châu Á, trong tháng 11 (Ảnh: AFC).

Trong số này, Indonesia vẫn là đội có những trận đấu chất lượng nhất. Đội bóng xứ sở vạn đảo gặp Nhật Bản ngày 15/11 và gặp Saudi Arabia vào ngày 19/11. Đây đều là các trận trong khuôn khổ vòng loại thứ ba World Cup 2026 khu vực châu Á.

Đối thủ khác của đội tuyển Việt Nam tại bảng B thuộc AFF Cup là Philippines đá giao hữu với Hong Kong (Trung Quốc) ngày 14/11 và Sri Lanka ngày 19/11. Myanmar đá giao hữu với Singapore ngày 15/11 và Li Băng ngày 19/11.

Trong khi đó, đội tuyển Lào thi đấu với Malaysia ngày 14/11, gặp đội tuyển Thái Lan ngày 17/11. Đây đều là các trận giao hữu.

Với các đội thuộc bảng A của AFF Cup, đương kim vô địch Thái Lan đá giao hữu với Li Băng ngày 14/11, sau đó gặp Lào ngày 17/11. Malaysia chạm trán với Lào ngày 14/11, sau đó đối đầu với Ấn Độ ngày 18/11.

Đội tuyển còn lại tại Đông Nam Á có trận đấu quốc tế trong dịp FIFA Days tháng 11 là Brunei. Đội này gặp đội tuyển Nga vào ngày 15/11. Tuy nhiên, Brunei không tham dự AFF Cup 2024, do đã bị loại sau khi Brunei thua Timor Leste trong trận play-off tranh vé vớt dự giải vô địch Đông Nam Á.

" alt="Đông Nam Á chạy nước rút cho AFF Cup, đội tuyển Việt Nam có lối đi riêng" width="90" height="59"/>

Đông Nam Á chạy nước rút cho AFF Cup, đội tuyển Việt Nam có lối đi riêng