Bộ Y tế cho biết, Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 về quy định ghi nhãn thuốc.

Theo đó  một số nội dung đã được điều chỉnh, sửa đổi cho phù hợp với luật Dược 2016 và Nghị định của Chính phủ mới ban hành.

Trong đó một số thuật ngữ mới được điều chỉnh trong Luật dược như: Thuốc cổ truyền thay cho thuốc đông y, thuốc dược liệu thay cho thuốc từ dược liệu; bổ sung và quy định nội dung ghi nhãn của thuốc pha chế theo đơn và bán tại nhà thuốc, thuốc bào chế và sản xuất trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thống nhất các nội dung ghi nhãn đối với các thuốc lưu hành trên thị trường mà không yêu cầu phải cấp giấy đăng ký lưu hành.

Về ghi nhãn sản phẩm, thông tư quy định phải ghi một số dấu hiệu nhận biết trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc như: Thuốc độc, thuốc phóng xạ, nguyên liệu độc, nguyên liệu phóng xạ, dược liệu độc.

Thông tư mới thống nhất tên gọi thuốc cổ truyền thay thế thuốc đông y

Các lưu ý về  nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu; các lưu ý về thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được in đậm theo kiểu chữ in hoa  trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Việc quy định phải in các dấu hiệu lưu ý đối với nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc độc, thuốc phóng xạ nhằm mục đích cảnh báo nguy cơ dùng nhầm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lưu ý đặc biệt khi bảo quản, vận chuyển và sử dụng thuốc cho người bệnh, cung cấp đầy đủ thông tin cho cho nhân viên y tế trong quá trình kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được an toàn, hiệu quả.

Trước đây, các quy định về nguyên tắc đặt tên thương mại của thuốc được quy định trong thông tư đăng ký thuốc, tuy nhiên nội dung quy định này đã được bổ sung và quy định trong thông tư ghi nhãn, trong đó đã sửa đổi quy định “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”.

Nội dung quy định mới này đã khắc phục được tình trạng doanh nghiệp đặt nhiều tên thuốc khác nhau mặc dù thuốc có cùng các tiêu chí về dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất nhưng có công thức bào chế khác nhau, chỉ khác nhau thành phần tá dược.

Thông tư cũng đã bổ sung quy định cụ thể hơn các trường hợp được bổ sung nhãn phụ, thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam và có yêu cầu cơ sở phải báo cáo về Bộ Y tế trong thời hạn 1 tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Hiện nay, thuốc lưu hành trên thị trường trong bao bì thương phẩm phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong đó được trình bày thành 2 phần, là hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Hai phần hướng dẫn sử dụng thuốc này có nhiều nội dung trùng lắp, hơn nữa việc quy định 2 phần hướng dẫn trong bao bì thuốc sẽ làm tăng kích thước của hộp thuốc và tăng chi phí sản xuất do phải in thêm nội dung tờ hướng dẫn sử dụng. Để khắc phục tồn tại và khó khăn trên cho doanh nghiệp, Thông tư mới đã bổ sung và bỏ quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm hai phần nêu trên và bỏ phần hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Thông tư đã bổ sung quy định về thời gian công bố tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên Website của Cục Quản lý Dược.

Đồng thời quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải tham khảo trong quá trình chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc trong quá trình lưu hành.

Các sản phẩm cùng hoạt chất phải có tên giống nhau

Việc quy định này nhằm đảm bảo và từng bước thống nhất, đồng bộ các thông tin sử dụng thuốc của các thuốc generic, sinh phẩm tương tự đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam theo các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng trên cơ sở hồ sơ lâm sàng và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc này đã được chuẩn hóa, phê duyệt và cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Ngoài ra, để tạo điều kiện thuận lợi và nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, thông tư còn quy định cụ thể một số trường hợp, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc được phép ghi thêm một số nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định của Thông tư, các nội dung ghi thêm này, cơ sở không phải thông báo và không cần có sự phê duyệt của Bộ Y tế, tuy cơ sở phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm.

T.Thư

Về vấn đề này, đối thủ cạnh tranh của các công ty độc quyền lớn thường phàn nàn rằng khoảng thời gian để cơ quan quản lý phát hiện và xử phạt hành vi chống cạnh tranh là quá lâu. Vào thời điểm các cơ quan quản lý đưa ra các mức phạt tương ứng, thiệt hại cho hoạt động kinh doanh của các công ty nhỏ thường không thể khắc phục được.

Vestagel nói thêm rằng, EU sẽ công bố một đề xuất vào tuần tới, cho phép các cơ quan quản lý trực tiếp giám sát những công ty phát triển nhanh và đang thống trị thị trường như Google, Facebook. Hiện tại, EU vẫn chưa tiết lộ sẽ đo lường mức độ tăng trưởng của các công ty như thế nào. Ngoài việc nhắm mục tiêu vào các công ty công nghệ lớn, dự luật liên quan cũng sẽ đặt ra các yêu cầu đối với những công ty có tiềm năng tăng trưởng mạnh, và họ cũng cần tuân thủ các quy tắc nghiêm ngặt hơn.

Các nghĩa vụ mới có thể bao gồm các yêu cầu chia sẻ dữ liệu với các đối thủ cạnh tranh, hoặc các hạn chế về cái gọi là bảo vệ cổng (gatekeeping), tức là quy tắc dành cho nhà khai thác chia sẻ nền tảng số với đối thủ cạnh tranh. Điều này có thể liên quan đến những biện pháp cụ thể như cấm nghiêng về dịch vụ của chính họ.

Đồng thời, khi các chi tiết mới về gatekeeping được giới thiệu, Châu Âu đang soạn thảo tiêu chuẩn sẽ xác định các loại nền tảng trực tuyến mà các quy tắc mới nhắm mục tiêu. Khi quyết định nền tảng nào phải đối mặt với quy định chặt chẽ hơn, doanh thu, số lượng người dùng và quốc gia hoạt động đang được xem xét. 

Glenn Fogel, Giám đốc điều hành của Booking.com, có trụ sở tại Hà Lan cho biết, ông rất lo lắng khi có thể phải đối mặt với các quy định khắt khe hơn so với đối thủ cạnh tranh và các cơ quan quản lý đang cố gắng "sao chép" một quy định. Còn Airbnb lại khẳng định, họ không tin rằng công ty của mình có bất kỳ hành vi chống cạnh tranh nào.

Vestagel nói thêm rằng, cơ quan quản lý cũng đang điều tra các ngành có thể có độc quyền trong tương lai, để đảm bảo rằng, thị trường vẫn "mở và cạnh tranh". Kế hoạch nhằm kiềm chế vị thế trên thị trường của các công ty công nghệ lớn này đã vấp phải sự phản đối mạnh mẽ.

Tháng trước, một tài liệu nội bộ của Google cho thấy, họ đang lên kế hoạch cho một chiến dịch cấp tiến chống lại các quan chức cấp cao, bao gồm cả Thierry Breton, người đang áp đặt các quy định nghiêm ngặt hơn đối với ủy viên thị trường nội bộ của chính phủ. Sau đó, Giám đốc điều hành Alphabet, công ty mẹ của Google, Sundar Pichai đã xin lỗi về vụ việc và tuyên bố rằng, họ chưa thông qua kế hoạch này.

Vestagel nói: "Tôi kỳ vọng rằng khi chúng tôi đề xuất quy định này, sẽ có rất nhiều sự phản đối, bởi vì rõ ràng nó sẽ hạn chế một số người tham gia thị trường và khiến họ phải chịu những nghĩa vụ mới”. Các tiêu chuẩn là khách quan và EU không nhắm mục tiêu vào các công ty cụ thể.

Khi được hỏi liệu chính quyền Biden mới của Mỹ có giúp EU đạt được tham vọng điều chỉnh công nghệ quy mô lớn hay không, bà cho biết: "Vì chính quyền mới, chúng tôi có cơ hội thực sự để khôi phục quan hệ với Mỹ” và “Tôi nghĩ việc thiết lập mối quan hệ hợp tác bền vững và tốt đẹp giữa chúng tôi là rất quan trọng trong việc giám sát các công ty công nghệ lớn”, Vestagel khẳng định.

Phong Vũ

Trung Quốc cũng bắt đầu chống độc quyền trong mảng công nghệ

“Trước đây, Trung Quốc nhìn nhận rằng các công ty Internet nước này cạnh tranh với các đối thủ Mỹ, và họ là niềm tự hào. Nhưng bây giờ Trung Quốc đang phải chuyển về thị trường nội bộ”, một chuyên gia bình luận về dự thảo luật mới.